The Lancet опубликовал результаты третьей фазы исследований вакцины "Спутник V".


03.02.2021

 

В последнем номере британского журнала THE LANCET опубликованы данные российского исследования по оценке безопасности и иммуногенности гетерологичной рекомбинантной вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac) от нового короновируса COVID -19.

Авторы: д.б.н. Логунов Денис Юрьевич, к.м.н. Должикова Инна Вадимовна, к.м.н. Щебляков Дмитрий Викторович и др. 

Оригинал статьи: https://www.thelancet.com

DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8

***

Методы

Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы в 25 больницах и поликлиниках Москвы. Критериями включения стали возраст не менее 18 лет, отрицательные ПЦР SARS-CoV-2, IgG и IgM-тесты, отсутствие инфекционных заболеваний в течение 14 дней до вакцинации и отсутствие других прививок в течение 30 дней до вакцинации. Участники были рандомизированы (3:1) для получения вакцины или плацебо со стратификацией по возрастным группам. Вакцину вводили (0·5 мл/доза) внутримышечно в режиме prime-boost: 21-дневный интервал между первой дозой (rAd26) и второй дозой (rAd5). Первичным результатом стала доля участников с ПЦР-подтвержденным COVID-19 с 21-го дня после получения первой дозы.

Результаты

Эффективность вакцины составила 91,6% (95% CI 85,6–95,2). 19 866 человек участвовали в исследовании, они получили две дозы вакцины или плацебо и были включены в первичный анализ результатов. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений были 1-й степени (7485 [94,0%] из 7966 обращений). 45 человек из 16 427 участников в группе вакцинации и 23 из 5435 участников в группе плацебо имели серьезные побочные эффекты; ни один из них не был признан связанным с вакцинацией, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных. В ходе исследования было зарегистрировано четыре смерти (три из 16 427 участников в группе вакцины и один из 5435 участников в группе плацебо), ни одна из которых не считалась связанной с вакциной.

Выводы:

Этот промежуточный анализ фазы 3 исследования Gam-COVID-Vac показал 91·6% эффективность против COVID-19 и хорошо переносился большой группой участников.

Другие материалы

Мероприятия